欢迎访问本网站!
当前位置: 网站首页 >> 专业建设 >> 专业设置 >> 正文

生物制药技术专业

2021-04-08  点击:

生物制药技术专业介绍

2019年新型冠状病毒爆发并迅速蔓延,给世界各国带来威胁与挑战。研究人员正紧锣密鼓的研制针对新型冠状病毒的疫苗,人们对医药行业的重要性有了更深的体会。生物医药产业正在迎来属于自己的黄金时代,欢迎选择生物制药技术专业,为心中大理想埋下一颗小种子!

一、专业人才培养目标

    培养思想政治坚定、德技并修、全面发展,适应生物医药产业发展需要,具有较强团队协作、诚实守信等素质及EHS和药品质量意识,掌握发酵、产品分离提取、药物制剂、药品分析及药品销售等相关知识和技术技能,面向生物制药领域的复合型技术技能型人才。

二、人才培养规格

(一)知识要求

1.掌握药品生产操作所必备的化学与仪器分析等基础知识;

2.掌握英语、计算机的基本知识;

3.掌握药品生产、分析检验和设备使用及维护等方面的基础知识;

4.熟悉药品生产质量管理、药事法规等方面的基本知识;

5.了解药品生产安全、环境保护等方面的基本知识。

(二)技能要求

1.掌握微生物技术、生化技术、发酵技术、制药设备等相关知识和工作原理,能按规程进行发酵、菌种选育、分离纯化、提取、精制等生物制药生产岗位操作;

2.熟悉物料特性、典型剂型生产工艺流程,能按操作程序进行配料,掌握成型技术,会操作混合机、制粒机、整粒机、压片机、胶囊填充机、液体灌装机、包衣机等成型设备。

3.掌握药物理化分析、生化分析、微生物检测等技术知识,能按规程取样并检测原料、中间品及成品检測,能正确撰写实验报告,并能按操作规程调控设备确保产品质量。

4.具有医药法规意识,能理解并遵循GMP规范,按照该规范及岗位规程完成生产。

5.熟悉常规的工艺流程(SOP),具备较强的现场应急处理能力,能根据产品、设备等要求,制定相应的验证方案。

6.具有职业健康与安全意识,能遵循安全生产及环境保护法规,执行岗位安全生产规程,会收集、标示和定点放置生产过程中废液废料;

7.具有较好的学习能力,能基于岗位要求和特点学习新知识和新技能,发现并报告影响药品质量的潜在风险,能进行生产现场管理;

8.具有一定的英语水平和在日常工作中的沟通交流能力,能读懂进口设备操作界面等工作场所中的英语专业术语;

9.使用计算机软件进行工作中相关的文字编辑、数据输入和信息收集工作。

(三)素养要求

1.拥护中国共产党、热爱国家、热爱人民、拥护党的基本路线;

2.具有良好的遵纪守法、诚实守信的职业道德和团队合作精神;

3.具有较为扎实的科学文化素质;

4.具有良好的身体与心理素质以及自强不息、勇于探索的创新精神;

5.具有良好的药品质量意识、安全生产、环境保护和健康意识。

三、职业领域

四、主干课程

序号

课程名称

主要教学内容与要求

技能考核项目与要求

建议课时

1

微生物应用技术

●主要学习微生物的基本操作技术、疫苗的制备、微生物培养技术、微生物检定技术、微生物的诊断试剂。

●通过学习和训练,熟悉微生物的基本操作技术知识,会微生物的基本操作技术;了解疫苗的基本概念,会使用显微镜和观察细菌形态;掌握微生物培养技术知识,会进行微生物接种、培养和筛选;熟悉微生物检定技术知识,会对微生物进行检定;掌握微生物诊断试剂概念。

●技能考核项目:培养基制备、消毒灭菌等基本操作技术;显微镜使用、细菌形态观察;微生物接种、培养和筛选;纯菌检查;比浊法进行细菌数测定;收集发酵产物及菌苔;微生物检定。

●技能考核要求:达到微生物发酵工、分析检测工等职业标准的相关要求。

68

2

生物制药发酵技术

●主要学习种子制备技术、配料技术、消毒技术、移种技术、过程控制技术。

●通过学习和训练,掌握种子制备,会无菌操作,显微镜使用,消毒锅使用;掌握培养基灭菌,会根据配方进行培养基配制,会发酵培养基消毒灭菌;掌握发酵过程生产控制,会发酵pH、温度控制,会补料、移种;掌握发酵过程质量控制,会糖、氮等测定。

●技能考核项目:无菌操作;显微镜使用;消毒锅使用;培养基配制;发酵培养基消毒灭菌;发酵液pH、温度控制;补料、移种;pH计、黏度计使用;会糖、氮等测定

●技能考核要求:达到“微生物发酵工”职业标准的相关要求。

68

3

生化分离技术

●主要学习生化产品的预处理、萃取操作、液固操作、会吸附操作、层析操作、离子交换操作、膜分离操作、浓缩操作和喷雾干燥操作。

●通过学习和训练,了解各分离纯化技术的方法及原理、操作控制要点;会生化的预处理;会萃取操作;会液固分离操作;会吸附操作;会层析操作;会离子交换操作;会膜分离操作;会浓缩操作;会干燥操作。

●技能考核项目:发酵产品的预处理;萃取操作;液固分离操作;吸附操作;层析操作;离子交换操作;膜分离操作;浓缩操作;喷雾干燥操作

●技能考核要求:达到“生化产品分离纯化工”职业标准的相关要求。

51

4

药品生产质量管理

●主要学习GMP的软件管理和硬件管理、生产管理、验证、变更、偏差与纠偏、实验室管理和供应商审计等内容。

●通过学习和训练,了解SOP的格式、组成要素,理解SOP的内涵,掌握SOP的编写规则,能规范编写设备SOP、岗位SOP等;能准确理解GMP的规范,按GMP文件记录要求记录数据;掌握GMP对验证的要求,能编写验证方案,根据验证方案进行验证,根据验证结果进行分析,得出结论;熟悉质量风险管理的概念和方法;熟悉质量审计程序要求、流程,能根据审计结果提出整改方案并进行落实。

●技能考核项目:案例分析;修订SOP,编写设备清洁SOP;验收记录的填写;编写设备清洁验证方案,并对该设备进行清洁验证;药品质量问题CAPA分析;药品质量风险评估的认识与训练等。

●技能考核要求:达到“药物制剂工、生物发酵工、生化产品分离纯化工、药物检测工、中药检验工”等职业标准中与药品生产质量管理和GMP相关的技能要求。

51

5

药物检验技术

●主要学习药物分析工作的基本程序、内容、标准;学习药物常规理化检验、生化分析、微生物检测和质控品管理等内容;熟悉常规检测仪器原理和日常维护。

●通过学习和训练,能应用常用的理化分析方法、生化分析方法,进行产品/物料的分析检验;能进行简单的数据分析;能对实验进行分析归纳;能根据药典规定开展无菌生物限度验证实验;能对电泳仪、HPLC、生化培养箱等常规检测仪器进行常规的校验、维护等;能检测蛋白质浓度、活性;具备微生物限度检查和无菌操作技能;会使用显微镜、菌落计数仪等常用的微生物检测仪器,并进行日常维护;能按要求配制质控品,并进行相应的标定。

●技能考核项目:药物理化分析;生化分析;微生物检测;质控品管理;常规检测仪器使用等。

●技能考核要求:达到“药物检验工”(中、高级)职业标准的相关要求。

 

51

6

制药设备实务

●熟悉生物生产工艺中常用设备,工作原理和SOP,熟悉各仪器仪表的性能。

●会正确操作发酵罐、喷雾干燥器等设备;会对发酵设备及仪表仪器的维护保养;对设备异常现象有独立判断和分析能力。

技能考核:发酵罐及配套设备(蒸汽、水、空气)的结构和作用,发酵罐的灭菌、接种、取样和发酵控制操作。

51

7

药物制剂技术

 

●教学内容:主要学习剂型设计、基本处方分析、制备过程及质量控制;常用制剂设备的基本原理、性能、使用及安全;剂型制备中主要辅料的性能、特点、用途和常用量;新剂型的特点、应用和发展趋势;制剂配伍变化的原理及一般处理原则。  

●教学要求:使学生具有药物剂型与制剂、制备和生产、质量控制、合理应用与正确评价的理论知识和基本技能。

●技能考核项目:认识药物制剂技术、药剂生产的基本操作、液体制剂类的制备、口服固体制剂的制备、半固体制剂的制备、其他制剂(栓剂、膜剂)的制备

●技能考核要求:达到“药物制剂工”职业标准的相关要求。

51

五、办学条件

(一)师资队伍

现有专任教师11名,教授3人,副教授1人,博士及在读博士3人。专业负责人陈郁教授是浙江省高职高专名专业带头人,杭州市属高校中青年学术带头人,杭州市第三届师德先进个人,杭州市新世纪“131”优秀中青年人才培养第三层次人才。饶君凤教授主持了国家星火计划项目、杭州市科技重点自主项目,研究成果获杭州市科技进步三等奖。

(二)教学场所及实训设备

    专业建有生物制药省级实训基地,共享杭州公共实训基地药品检测中心,专业教学实训设备先进,设施良好。设有发酵实训室、生物技术实训室、无菌技术实训室、药物制剂实训室、固体制剂车间等十余个实训室,实训面积1000多平方米。药品检测中心,配备制剂分析室、微生物检验室、中药鉴定室、以及液相、气相、红外、紫外等仪器分析室,设备总值超过3000万元。

(三)课堂教学情景

以科研带动教学,将科研项目转化为教学项目,融入到专业课程教学中,并以此为载体探索了学生创新意识和创新能力的培养。专业通过小班教学,校企双师合作授课,项目化教学,真实情境实训等手段,让专业课的课堂变得生动、精彩和有趣!

说明: C:\Users\lenovo\Desktop\640.webp.jpg

(四)人才培养质量

专业连续承办合作企业华东医药集团的“药分化测技术”、“微生物技术”和“色谱技术”技能比武大赛,比赛由华东医药集团多个子公司的选手和药品专业学生参加,为专业学生提供了一个与企业员工同台竞技的舞台。

 

专业同学曾荣获全国挑战杯职业学校创新创业大赛一等奖1,二等奖1项;浙江省高职高专挑战杯最佳表现奖1项、特等奖2项、一等奖1项、二等奖1项;浙江省挑战杯大学生创业计划竞赛三等奖1项;全国高职HSE竞赛获一等奖1项,二等奖1项等。

学生就业率连年在98%以上,深受企业欢迎,部分学生通过专升本考试进入浙江中医药大学、温州医科大学、杭州师范大学、浙江科技学院等深造学习。

 

Baidu
sogou